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机构临床试验项目运行流程环节的联系人和联系方式

时间:2020-09-29   

 

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对临床试验默示许可公示项目审查执行程序

为了配合国家优化临床试验审批程序的要求,落实临床试验默示许可制的正式实施,本机构对于注册申请人申请默许流程的临床试验,更新并制定相关审查执行程序。

一、临床试验立项审查及伦理审批阶段:

无需递交“国家药品监督管理局药物临床试验批件”。

二、临床试验启动前审查阶段:

需提交“临床试验默示许可证明材料”:

1. 国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书;

2. 国家药品监督管理局临床试验默示许可公示截屏或通知书;

3. 开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函(加盖申办方公章)。


 


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