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河南省传染病医院医用耗材试剂挂网遴选公告

时间:2021-02-03   

一、项目名称:体外诊断试剂挂网遴选

二、项目概况:

序号

产品名称

质量层次

要求

1

血细胞分析用染色液

 

 

进口

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

3、规格:22mL/瓶。

4、试剂必须为进口品牌并在国内取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

2

溶血剂

 

进口

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于血细胞分析前破坏细胞,从而便于细胞分类/计数。

3、规格:2L/瓶。

4、试剂必须为进口品牌并在国内取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

3

溶血剂

 

进口

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、从而便于血红蛋白定量测定。

3、规格:500mL/瓶。

4、试剂必须为进口品牌并在国内取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

4

血细胞分析用稀释液

 

国产

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液。

3、规格:10L/箱。

4、试剂必须取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

5

血细胞分析用稀释液

 

进口

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于血细胞分析前,样本的稀释。

3、规格:1L/瓶。

4、试剂必须为进口品牌并在国内取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

6

血细胞分析用染色液

 

 

进口

1、*用于发热门诊现有希森美康XN-350全自动血液体液一体机设备的配套试剂,对血细胞进行五分类计数检测。

2、用于对血细胞进行染色,从而观察其形态与结构,以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

3、规格:12mL/瓶

4、试剂必须为进口品牌并在国内取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

7

超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂

国产

1、*用于发热门诊现有血液体液一体机辅助设备普门PA-600的配套试剂,用于对血液样本中的C反应蛋白(CRP)含量进行检测。

2、试剂为连机使用,实现自动检测,不可单独使用。

3、试剂必须取得注册证或者备案凭证,且已经进入河南省省标采购目录。

8

脱蜡液

(Bond Dewax Solution)

进口

1、 脱蜡液组成

2、 规格:1L

3、免疫组化专用,对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡

9

免疫组化抗原修复缓冲液

(Bond Epitope Retrieval Solution 1)

进口

1、EDTA缓冲液和表面活性剂

2、规格:1L

3、用于免疫组织化学染色前的抗原修复

10

免疫组化抗原修复缓冲液

(Bond Epitope Retrieval Solution 2)

进口

1、EDTA缓冲液和表面活性剂

2、规格:1L

3、用于免疫组织化学染色前的抗原修复

11

清洗液(Bond Wash Solution 10xconcentrate)

进口

1、由三羟甲基缓冲盐、表面活性剂、3.5%ProClin   950和水组成

2、规格:1L

3、用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液

12

免疫显色试剂

(Bond Polymer Refine Detection)

进口

1、过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、多聚物、DAB Part1/DAB PartB、苏木素

2、规格:200~300测试/盒

3、在免疫组化反应或者原位杂交反应中与首要抗原体结合,通过染色,将靶点进行标记

13

EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格3ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

14

Calcitonin抗体检测(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

15

NSE抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

16

Ki-67抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

17

细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

18

细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

19

WT1抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

20

细胞角蛋白18抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

21

S100抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

22

细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

23

CD56抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

24

P53抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

25

细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

26

病理糖原染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

27

病理抗酸染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

28

六胺银染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

29

粘液卡红染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

30

含铁血黄素染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

31

网状纤维染色液

国产

市场占有率较高品牌,省级医院使用较多

32

H-E高清恒定染色液

国产

绿色环保试剂

33

新冠冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

国产

★1、能用于医院现有移动方舱相关配套设备开展新型冠状病毒快速检测。

2、试剂应具有中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂),试剂盒应为荧光定量PCR法试剂。

★3、为确保结果准确性及相互印证的需要。试剂需和郑州人民医院方舱快检试剂相同。

4、试剂在检测时应能与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。试剂盒最低检出限应≤400拷贝/mL.

5、2019-nCoV核酸检测试剂国家参考品阳性、阴性符合率应为100%;S1-S3应为阳性。参考品精密度Ct值变异系数(CV,%)应小于等于5%。

6、临床评价总符合率应>98%。

7、样品类型:咽拭子、痰液样本。

8、应操作简单,咽拭子无需核酸提取步骤,不需要对样本进行加热、高速离心等处理,应可直接对真实样本进行检测。

9、应采用分子并行反应技术,核酸释放、逆转录、PCR扩增同步进行。

★10、检测时间:从获得样本到出结果小于40分钟。

34

样品杯

国产

1用于医院现有移动方舱相关配套设备开展新型冠状病毒快速检测专用试剂配套耗材。

2、为确保结果准确性及相互印证的需要。试剂配套样品杯需和郑州人民医院方舱快检试剂为同一品牌及规格。

35

一次性使用病毒采样管

国产

1、外观:保存液管内液体透明,无肉眼可见的沉淀物或悬浮物;

2、PH值:25°时,保存液管内的液体PH范围为7.0——7.6;

3、装量:保存液管内的液体装量的相对偏差R≤5%;

4、密闭性:37°干燥环境静置48小时,保存液的重量损失不得超过2%;

5、微生物限度检查:保存液在35°—37°条件下培养24h,以正常视力检查,可见污染菌生长的保存液支数应不大于5%;

6、产品在2020年新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购目录;

7、产品:应具有国家批准的第一类医疗器械备案凭证;

8、采样管规格:10mL, 病毒保存液体积:6mL.应满足10混1保存。

36

一次性使用鼻咽拭子

国产

1、一次性使用鼻拭子单折痕点;

2、一次性使用咽拭子双折痕点;

3、外观:采用目测法,应符合要求;

4、长度:15cm±0.8cm;按《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF1070-2005)使用千分尺测定装量。

5、产品应在2020年新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购目录;

6、产品:应具有国家批准的第一类医疗器械备案凭证;

37

bcl-2抗体试剂(免疫组织化学)

国产

3、规格6ml

4、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

38

bcl-6抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

39

Calretinin抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

40

CD3抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

41

CD5抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

42

CD10抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

43

CD20单克隆抗体

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

44

CD21抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

45

CD23抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

46

CD34 抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

47

CD38抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

48

CD43抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

49

CD45 抗体试剂(免疫组织化学))

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

50

CD68 抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

51

CD138抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

52

CEA抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

53

C-erbB-2癌基因蛋白单克隆抗体

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

54

Chromogranin抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

55

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

56

细胞角蛋白8&18抗体试剂 (免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

57

细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

58

细胞周期蛋白D1抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

59

Kappa链抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

60

Lambda链抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

61

Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

62

p16抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

63

p63抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

64

Pax-5抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

65

Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

66

甲状腺转录因子-1TTF-1)抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

67

Vimentin抗体试剂(免疫组织化学)

国产

1、规格6ml

2、在常规染色的技术上进行免疫组化,为医师提供病理诊断的辅助信息。

68

开放试剂瓶

(Open Container 7ml-10Pack)

进口

1、适用于现有的程序或创建个性化程序,不同检测方式同时进行,优化难控制抗体的染色结果

2、规格:10个/盒

3、灵活快速处理样本,快速应对紧急样本

69

液盖膜载玻片

Universal Covertiles

进口

1、创造“湿盒”环境,防止脱水干片,侧面滴加最大程度减少对组织的伤害,降低废液产生

2、规格:100片/盒

3、试剂使用剂量达到最小,试剂分布均匀,染色一致

70

探针清洗系统

进口

1、提高探针尖部液位感应,使监测系统更加灵敏

2、规格:kit/盒

3、便于追踪试剂使用情况,监控试剂液面高度,便于管理

71

打印标签和色带

BOND Printer Ribbon and Labels

进口

1、便于“OCR”光学字符识别,使标签条形码易被灵活读取,可长时间存放数据库中

2、规格:3000人份/卷

3、数码图像拍摄,适用于任何盖玻片,便于查看和存储信息

72

EBER探针(原位杂交法)

国产

1、规格50人份

2、通过原位杂交法检测福尔马林固定石蜡包埋组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA(EBER),临床上为医师提供诊断的辅助信息。



三、供应商资格要求

1、注册于中华人民共和国境内,具有独立企业法人资格,且年检合格;

2、供应商为经营企业时需具有医疗器械经营许可证;

3、供应商为生产厂家时需具有医疗器械生产许可证;

4、如提供产品具有医疗器械产品注册证需提供注册证及附表的复印件加盖生产厂家或国内一级代理商公章;

5、具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系,并具备能承担完成采购项目供货和服务的能力,供应商所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准的合格产品,并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货;

6、供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定,参加采购活动前三年内,在经营活动中没有违法记录;

7、供应商不得有商业贿赂和欺诈行为,必须以诚信为原则参加本次采购活动,保证所提供材料真实有效,如供应商被证实有以上行为,将被视为不合格;

 8、根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)和豫财购[2016]15号的规定,对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商,拒绝参与本项目政府采购活动。(查询渠道:“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn);

9、供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定;

四、报名注意事项

1、凡符合资质要求的企业均可于规定时间携带:身份证、法人授权委托书报名。

2、资格审查贯穿采购全过程,发现问题随时中止。

3、所有参与本次采购的供应商需先报名,经审核符合标准后,方可按要求制作响应文件。遴选响应文件.docx

五、报名时间及地点

报名时间:2021年2月3日至2021年月9日(公告期5个工作日)

报名地点:河南省传染病医院新肝病中心大楼6楼医学装备科办公室

联 系 人:尚老师 

电  话:0371-60331664

 

                       河南省传染病医院
                        2021年2月3日


地址:郑州市京广南路29号(京广南路与长江路交叉路口向北100米路东) 乘B16、62、81、126、203、519、551、562、Y804、906、981直达

或乘B21、260、562、603、Y80、962至汽车客运总站后换乘B16、62、81、126、203、551、Y804、981、519、906到达或乘3、111、113、129、215长江路京广路站

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